Étude TAILORIX - GETAID 2010-2

Résumé

Au cours de la dernière décennie, la prise en charge des patients atteints de maladie de Crohn a été bouleversée par l’avènement des biothérapies, au premier desquelles figurent les anticorps anti-TNF-alpha. L’infliximab, qui est le premier de ces agents à avoir été disponible en France, est de plus en plus largement utilisé. Ainsi, des données épidémiologiques récentes sur la maladie de Crohn en Région Aquitaine ont montré qu’il était prescrit chez plus d’un patient sur trois atteint de maladie de Crohn.

L’infliximab est administré selon un schéma d’induction comprenant trois perfusions à la dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6. Puis, en cas de réponse au traitement, l’infliximab est poursuivi en entretien par des perfusions régulières administrées à la même dose toutes les huit semaines. En cas de réapparition de symptômes de la maladie de Crohn sous traitement d’entretien, ce qui est observé chez environ 30 % des malades au cours de la première année, le schéma d’administration de l’infliximab est optimisé, soit par une augmentation de la dose, soit par un rapprochement des perfusions. Actuellement, cette optimisation est uniquement basée sur les signes cliniques. Plusieurs études récentes suggèrent que l’infliximab donnerait de meilleurs résultats si la concentration sanguine du médicament était maintenue au-delà d’un certain seuil, à la fois sur les symptômes mais aussi afin de cicatriser des lésions endoscopiques de la maladie de Crohn.

L’essai TAILORIX a ainsi pour objectif d’évaluer dans le cadre d’une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle, d’une durée de douze mois, le bénéfice d’un traitement d’entretien de la maladie de Crohn par infliximab conduit sur des critères cliniques et pharmacologiques afin de maintenir des taux plasmatiques d’infliximab élevés en comparaison à un traitement standard par infliximab uniquement ajusté selon les symptômes. L’efficacité du traitement sera jugée sur la clinique et la réponse endoscopique. Cette étude pilote a pour but d’explorer le bénéfice d’un traitement par infliximab individualisé et guidé par des critères pharmacologiques qui semblent plus objectifs que l’évaluation clinique.