Étude ECIPE - GETAID 2009-1

Etude randomisée et contrôlée évaluant l’impact
du programme d’éducation Edu-MICI chez des patients
ayant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin

Rationnel

La Recto Colite Hémorragique (RCH) et la maladie de Crohn sont les deux formes principales des Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin (MICI). Les personnes porteuses de ces maladies souffrent de symptômes digestifs (et parfois extra digestifs) nécessitant un recours aux soins fréquent et altérant sévèrement leur qualité de vie. En dehors de leurs symptômes cliniques, les patients sont souvent confrontés à de graves difficultés psycho-sociales, et ont tendance à s’isoler. Les conséquences de leur maladie sur leur vie affective et leur aptitude au travail sont loin d’être négligeables et sont sources de dépression. Le manque de connaissances à propos de leur maladie et de son évolution sous traitement ne peut que majorer cet état d’anxiété. Il est donc capital de pouvoir rassurer ces patients en répondant de façon adéquate à leurs interrogations. En effet, plusieurs études ont montré que ces patients recherchent un contact suivi avec les soignants et un échange d’informations, par téléphone ou au moyen de sites internet, (3,4). Environ 50% des patients utilisent ces outils interactifs, plus particulièrement les plus jeunes et les plus diplômés. Malheureusement ces informations manquent de fiabilité et ne peuvent être retenues sans un bon esprit critique.

Aucune étude à ce jour ne permet d’attester d’un impact de ce type d’information sur la qualité de vie et l’état de santé des patients. Les travaux déjà réalisés dans le domaine de l’éducation thérapeutique démontrent qu’« information » n’égale pas « apprentissage », et a fortiori n’égale pas en termes d’acquisition de compétences et de changement de comportement.

Type de l'étude

Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, randomisée en deux bras parallèles :

  • groupe éduqué
  • groupe contrôle

avec évaluation pré- et post-éducation dans le cadre du programme EDU-MICI

Objectif principal de l'étude

L’objectif principal de cet essai est une évaluation d’ordre psychopédagogique (Score ECIPE).

Il s’agit de réaliser une évaluation prospective de l’apport du programme d’éducation EDU MICI, en regard des connaissances et du gain en qualité de vie des patients.

Produits de l'étude

Programme d’éducation thérapeutique EDU-MICI dispensé aux patien

Nombre de patients

200

Critères d'inclusion

Patients adultes, homme ou femme (18 ans-70 ans) atteints d’une maladie de Crohn ou d’une rectocolite hémorragique

  • ayant un diagnostic récent (moins de 6 mois)
  • ou dont la pathologie est plus ancienne mais qui sont à un tournant évolutif de la maladie (poussée, hospitalisation, complication, chirurgie) et/ou lors d'une modification récente du traitement (démarrage d’un immunosuppresseur ou d’une biothérapie)

Principaux critères de non inclusion

Patients incapables de comprendre et de suivre le programme pour des raisons diverses en particuliers ne maitrisant pas le français

Randomisation

Par tirage au sort selon une liste de randomisation effectuée de façon centralisée stratifiée sur le centre d’inclusion, la maladie (RCH, Crohn) et le statut (naïf ou déjà traité) du sujet.

Durée d'inclusion

12 mois

Durée de l'étude

12 mois par patient

Critères de jugement

Le critère de jugement principal est la variation d'un score composite réalisé spécifiquement pour cette évaluation, à partir de scores similaires utilisés précédemment dans des évaluations de patients dans d'autres affections chronique, en utilisant des items spécifiques aux MICI.

Il est basé sur les domaines d’apprentissage potentiels des patients :

  • connaissances,
  • comportements de santé et de l’autonomie,
  • organisation du quotidien.

Analyse statistique

Le critère de jugement principal est la variation d'un score composite ECIPE évaluée à 6 mois après la randomisation. Une variation de ce score est considérée comme cliniquement significative si elle est égale ou supérieure à 20 %.

Aux risques d’erreur de type I et II respectivement fixés à 5% et 20%, et en faisant l’hypothèse que dans le bras contrôle, cette prévalence à 6 mois est de 10%, il faudra inclure 100 malades par groupe pour montrer une prévalence dans le groupe éduqué de 25% ou plus (soit une variation relative de 150%), soit 200 patients au total.

Lieux de recherche

Centres hospitaliers français appartenant au GETAID (Groupe d’Etude Thérapeutique des Maladies inflammatoires du Tube Digestif) ayant une équipe soignante formée lors de la formation initiale EDU-MICI en 2008 ou en 2010.

Evaluation du rapport des bénéfices/risques

Dans les deux groupes, les malades bénéficieront du programme d’éducation, de façon immédiate ou retardée de 6 mois.

Si cette étude démontre que le programme d’éducation est utile pour les patients, il pourra être mis en place à une plus large échelle. Cette étude pourra aider à dégager des moyens pour aider aux programmes d’éducation et améliorer la prise en charge de ces maladies.

Schéma de l'étude

Etude ECIPE - Schéma